【众生药业】ZSP1601 IIb期数据惊艳，国产口服MASH新药彰显FIC&BIC潜力 国联民生医药 2026年5月7日，众生药业公告其1类创新药ZSP160
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【众生药业】ZSP1601 IIb期数据惊艳，国产口服MASH新药彰显FIC&BIC潜力 国联民生医药
2026年5月7日，众生药业公告其1类创新药ZSP1601片治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期临床研究达到主要终点。数据显示，治疗48周后，100mg BID组主要终点（MASH缓解且纤维化不恶化或纤维化改善1分及以上且MASH无恶化）应答率高达64.9%，显著优于安慰剂组的32.5%，且安全性接近安慰剂，未发生严重肝损伤信号。ZSP1601是全球首个顶线阳性的口服泛PDE抑制剂，具备First-in-Class与Best-in-Class双重潜质，基于此积极结果，公司计划继续推进关键性III期临床试验。
核心数据亮点：ZSP1601在181例活检确诊的F2-F3期MASH患者中，以64.9%的应答率创下全球口服MASH药物新高。这一数据不仅显著优于全球唯一获批的MASH口服药Resmetirom（THR-β激动剂，100mg组29.9%），更与注射剂司美格鲁肽2.4mg（III期ESSENCE研究62.9%）基本持平，高于FGF21类似物Efruxifermin（注射96周，49%）。替尔泊肽15mg虽以73.3%领跑，但高剂量胃肠道副作用明显。ZSP1601采用口服剂型，依从性远优于注射类竞品；不良事件发生率与安慰剂相当，胃肠道反应远低于GLP-1类，安全性表现堪称同类最佳，完美契合慢病长期用药需求。
国内MASH口服创新药尚为空白，ZSP1601作为首个IIb期顶线阳性的国产MASH创新药，进度显著领先海创HP515（THR-β，IIa期）等竞品。且作用机制为泛PDE多通路调控（抗炎+抗纤维化+改善代谢），不同于Resmetirom的“单纯肝脏减脂”路径，对合并炎症和纤维化的MASH患者更具临床价值。
结合众生药业中成药业务的稳定现金流（复方血栓通、脑栓通等集采影响已逐步消化），以及GLP-1/GIP双靶点RAY1225在减重/降糖领域的三期临床顺利推进（已授权齐鲁制药），ZSP1601的成功将进一步完善公司在代谢领域的管线布局。若后续III期临床顺利推进并获批，众生药业有望成为国内MASH口服新药的领军者，估值弹性值得期待。
目标市值： 1）主业触底反弹有支撑，传统主业稳健增长（复方血栓通、脑栓通等集采影响逐步消化），3亿+利润，给予15-20倍PE，对应45-60亿市值。 2）流感药正逐步拓展市场，峰值有望达20亿，给予3倍PS，即对应60亿市值。 3）GLP-1/GIP双靶点RAY1225减重/降糖III期顺利推进（已授权齐鲁制药，上市后可获双位数销售分成），峰值有望达30亿，给予1.5倍PS、80%成功率，即对应45亿估值。 4）MASH IIb期数据亮眼，可以加入市值计算。Resmetirom上市首年完整年度净销售额达9.58亿美元、峰值有望达55亿美元，ZSP1601凭借更优疗效+口服剂型优势，国内峰值销售我们认为有望超50亿元，给予3倍PS、60%成功率，即对应90亿估值支撑；。
暂不考虑海外授权，加总市值240-255亿，管线品种有BD out潜力！当下市值174亿，向上空间40%左右！我们继续强烈推荐！
该管线临床研究数据解读会将于明早5.8（周五）09:00召开，欢迎联系【国联民生医药团队：张金洋/胡偌碧/张菁舜】
总体总结
主题正文
- 数据显示，治疗48周后，100mg BID组主要终点（MASH缓解且纤维化不恶化或纤维化改善1分及以上且MASH无恶化）应答率高达64.9%，显著优于安慰剂组的32.5%，且安全性接近安慰剂，未发生严重肝损伤信号。
- 核心数据亮点：ZSP1601在181例活检确诊的F2-F3期MASH患者中，以64.9%的应答率创下全球口服MASH药物新高。
- 这一数据不仅显著优于全球唯一获批的MASH口服药Resmetirom（THR-β激动剂，100mg组29.9%），更与注射剂司美格鲁肽2.4mg（III期ESSENCE研究62.9%）基本持平，高于FGF21类似物Efruxifermin（注射96周，49%）。
- 且作用机制为泛PDE多通路调控（抗炎+抗纤维化+改善代谢），不同于Resmetirom的“单纯肝脏减脂”路径，对合并炎症和纤维化的MASH患者更具临床价值。
- 结合众生药业中成药业务的稳定现金流（复方血栓通、脑栓通等集采影响已逐步消化），以及GLP-1/GIP双靶点RAY1225在减重/降糖领域的三期临床顺利推进（已授权齐鲁制药），ZSP1601的成功将进一步完善公司在代谢领域的管线布局。
- 1）主业触底反弹有支撑，传统主业稳健增长（复方血栓通、脑栓通等集采影响逐步消化），3亿+利润，给予15-20倍PE，对应45-60亿市值。
- 3）GLP-1/GIP双靶点RAY1225减重/降糖III期顺利推进（已授权齐鲁制药，上市后可获双位数销售分成），峰值有望达30亿，给予1.5倍PS、80%成功率，即对应45亿估值。
- Resmetirom上市首年完整年度净销售额达9.58亿美元、峰值有望达55亿美元，ZSP1601凭借更优疗效+口服剂型优势，国内峰值销售我们认为有望超50亿元，给予3倍PS、60%成功率，即对应90亿估值支撑；