【国泰】PD-1/VEGF双抗行业观点更新1/2：短期催化渐近，中长期看好PD-1/VEGF双抗作为骨架药物的平台价值 最大的预期差或在监管/FDA：PFS阳性
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【国泰】PD-1/VEGF双抗行业观点更新1/2：短期催化渐近，中长期看好PD-1/VEGF双抗作为骨架药物的平台价值 最大的预期差或在监管/FDA：PFS阳性+OS获益trend支持1LNSCLC获批上市的可能性在提升 我们认为近期两个重要的积极信号，支持这一判断：（1）BNTX/BMS1LNSCLC3期试验的主要终点由PFS/OS双终点改为PFS单终点；（2）SMMT在Q2增加HARMONi-3研究1LsqNSCLC的PFS期中分析，旨在探索基于PFS结果加速递交上市的可能性。 我们认为这一潜在变化非常值得持续跟踪，因为这里的科学性在于： （1）对于1LNSCLC患者而言，若一款新药能够在SoC基础上带来显著且具有临床意义的PFS改善，同时安全性总体可控、获益风险比明确，则其本身已能够为患者提供实质性的治疗价值； （2）1LNSCLC患者进展后可接受的化疗、抗血管联合、再免疫探索及临床试验机会非常多，这将极大的干扰OS结果。这使得OS在1LNSCLC中正变得越来越难以作为“纯粹”疗效终点来解读。 看好HARMONi-6（1LsqNSCLC，头对头PD-1+化疗）OS的重要原因 根据去年底Lancet附录protocol披露，OS期中分析的事件数预计在FPI后27个月（2023年8月+27个月）也就是2025年11月左右达到。然而截至2026年3月27日康方生物业绩会，公司仍表示OS事件数仍未成熟。 这可能意味着Ivonescimab的OS事件数发生速度慢于预期（而不是对照组Tisla+化疗，HARMONi-6研究中对照组PFS比之前三期数据少0.8个月），即OS数据好于公司此前预期。
总体总结
主题正文
- 【国泰】PD-1/VEGF双抗行业观点更新1/2：短期催化渐近，中长期看好PD-1/VEGF双抗作为骨架药物的平台价值
- 我们认为近期两个重要的积极信号，支持这一判断：（1）BNTX/BMS1LNSCLC3期试验的主要终点由PFS/OS双终点改为PFS单终点；
- （2）SMMT在Q2增加HARMONi-3研究1LsqNSCLC的PFS期中分析，旨在探索基于PFS结果加速递交上市的可能性。
- （1）对于1LNSCLC患者而言，若一款新药能够在SoC基础上带来显著且具有临床意义的PFS改善，同时安全性总体可控、获益风险比明确，则其本身已能够为患者提供实质性的治疗价值；
- （2）1LNSCLC患者进展后可接受的化疗、抗血管联合、再免疫探索及临床试验机会非常多，这将极大的干扰OS结果。
- 看好HARMONi-6（1LsqNSCLC，头对头PD-1+化疗）OS的重要原因
- 根据去年底Lancet附录protocol披露，OS期中分析的事件数预计在FPI后27个月（2023年8月+27个月）也就是2025年11月左右达到。
- 这可能意味着Ivonescimab的OS事件数发生速度慢于预期（而不是对照组Tisla+化疗，HARMONi-6研究中对照组PFS比之前三期数据少0.8个月），即OS数据好于公司此前预期。