---
title: "【兴证医药】鱼跃医疗子公司产品获得美国FDA 510(k)许可 鱼跃医疗全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司近日收到美国FDA通知，其无创呼吸机BreathCar"
topic_id: 55521581521111224
created_at: 2026-10-27T08:07:04.929+0800
source: zsxq
type: topic
cssclasses: zsxq-vault
---

# 【兴证医药】鱼跃医疗子公司产品获得美国FDA 510(k)许可 鱼跃医疗全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司近日收到美国FDA通知，其无创呼吸机BreathCar

- 序号：619
- 星球链接：[打开网页](https://wx.zsxq.com/group/15522451881222/topic/55521581521111224)
- 附件：图片 0，音频 0，文档 0
- 音频文件：_无音频_

## 图片

_无图片_

## 正文

【兴证医药】鱼跃医疗子公司产品获得美国FDA 510(k)许可

鱼跃医疗全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司近日收到美国FDA通知，其无创呼吸机BreathCare PAP III（YH-390N）正式获得美国FDA 510(k)许可，上市编号为K260251，监管类别为Ⅱ类（Class Ⅱ）。该产品适用于体重＞66磅（30千克）的成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的治疗。

本次无创呼吸机产品BreathCare PAP III获得美国FDA 510(k)认证，表明该产品符合美国FDA的相关要求，标志着公司该产品具备了进入美国市场的准入资格，是公司呼吸机产品在美国市场认证的重要突破，上述产品将丰富公司在美国市场呼吸治疗领域的产品布局，有利于进一步增强公司呼吸治疗解决方案的综合竞争力和海外市场拓展能力，对公司在美国市场的发展具有积极影响。

呼吸治疗解决方案是公司全球化战略下的重点发展领域之一，公司将继续推动在该领域的产品创新、国际认证、渠道建设等工作，持续提升公司在相应领域的综合竞争力，为公司高质量发展注入新动能。

资料来源：公司公告。注：仅为公开资料整理，不具备投资建议

## 总体总结

主题正文
1. 【兴证医药】鱼跃医疗子公司产品获得美国FDA 510(k)许可
2. 鱼跃医疗全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司近日收到美国FDA通知，其无创呼吸机BreathCare PAP III（YH-390N）正式获得美国FDA 510(k)许可，上市编号为K260251，监管类别为Ⅱ类（Class Ⅱ）。
3. 该产品适用于体重＞66磅（30千克）的成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的治疗。
4. 本次无创呼吸机产品BreathCare PAP III获得美国FDA 510(k)认证，表明该产品符合美国FDA的相关要求，标志着公司该产品具备了进入美国市场的准入资格，是公司呼吸机产品在美国市场认证的重要突破，上述产品将丰富公司在美国市场呼吸治疗领域的产品布局，有利于进一步增强公司呼吸治疗解决方案的综合竞争力和海外市场拓展能力，对公司在美国市场的发展具有积极影响。
5. 呼吸治疗解决方案是公司全球化战略下的重点发展领域之一，公司将继续推动在该领域的产品创新、国际认证、渠道建设等工作，持续提升公司在相应领域的综合竞争力，为公司高质量发展注入新动能。
6. 资料来源：公司公告。
7. 注：仅为公开资料整理，不具备投资建议