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title: "[發]【国泰海通医药】康方生物发布AK112首个胆管癌中国三期临床结果 [玫瑰]康方生物将于本次ESMO大会主席讨论环节发布AK112+化疗针对一线胆管癌的中国"
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# [發]【国泰海通医药】康方生物发布AK112首个胆管癌中国三期临床结果 [玫瑰]康方生物将于本次ESMO大会主席讨论环节发布AK112+化疗针对一线胆管癌的中国

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## 正文

[發]【国泰海通医药】康方生物发布AK112首个胆管癌中国三期临床结果

[玫瑰]康方生物将于本次ESMO大会主席讨论环节发布AK112+化疗针对一线胆管癌的中国三期临床研究HARMONI-GI1结果，今日早晨相关摘要已率先发布；

[玫瑰]HARMONI-GI1是AK112首个达到临床终点的非肺癌实体瘤三期临床研究，对比AK112+化疗和度伐利尤单抗DURVA+化疗在一线胆管癌BTC的疗效。结果表明，主要临床终点OS和关键次要终点PFS均达到，PFS 8.4m vs 5.8m HR=0.61，OS 14.9m vs 12.1m HR=0.75，ORR 54% vs 33%，安全性总体良好；

[玫瑰]HARMONI-GI1更新了一线胆管癌的治疗标准。胆管癌是一种高度侵袭性的肿瘤，60-70%患者初诊时已于晚期，五年生存率不足20%，中国每年新发患者约5万人，美国每年新发患者约1-2万人。度伐利尤单抗+gemcis化疗的组合近年来逐渐取代化疗成为一线标准，但其ORR约30%、mOS 13个月，仅相比化疗的11个月提升2个月。HARMONI-GI1研究表明AK112+gemcis的组合能够在此基础上继续将ORR提升至54%、PFS延长至8.4m，OS延长至14.9m，实现了全面头对头获益，有望改写指南；

[玫瑰]基于HARMONI-GI1研究，中国地区的上市申请已于10/23受理，有望于2027年获批上市；美国地区的III期临床已于10/21和ECOG-ACRIN癌症研究组达成合作并推进开发，这是BTC适应症全球首个启动III期临床的pv双抗。

## 总体总结

主题正文
1. [玫瑰]康方生物将于本次ESMO大会主席讨论环节发布AK112+化疗针对一线胆管癌的中国三期临床研究HARMONI-GI1结果，今日早晨相关摘要已率先发布；
2. [玫瑰]HARMONI-GI1是AK112首个达到临床终点的非肺癌实体瘤三期临床研究，对比AK112+化疗和度伐利尤单抗DURVA+化疗在一线胆管癌BTC的疗效。
3. 结果表明，主要临床终点OS和关键次要终点PFS均达到，PFS 8.4m vs 5.8m HR=0.61，OS 14.9m vs 12.1m HR=0.75，ORR 54% vs 33%，安全性总体良好；
4. 胆管癌是一种高度侵袭性的肿瘤，60-70%患者初诊时已于晚期，五年生存率不足20%，中国每年新发患者约5万人，美国每年新发患者约1-2万人。
5. 度伐利尤单抗+gemcis化疗的组合近年来逐渐取代化疗成为一线标准，但其ORR约30%、mOS 13个月，仅相比化疗的11个月提升2个月。
6. HARMONI-GI1研究表明AK112+gemcis的组合能够在此基础上继续将ORR提升至54%、PFS延长至8.4m，OS延长至14.9m，实现了全面头对头获益，有望改写指南；
7. [玫瑰]基于HARMONI-GI1研究，中国地区的上市申请已于10/23受理，有望于2027年获批上市；
8. 美国地区的III期临床已于10/21和ECOG-ACRIN癌症研究组达成合作并推进开发，这是BTC适应症全球首个启动III期临床的pv双抗。