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title: "【国泰海通医药】眼科赛道数据更新：Eyepoint DURAVYU wAMD首个III期LUGANO未达到主要临床终点，但关键次要终点表现积极 [红包] LUG"
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# 【国泰海通医药】眼科赛道数据更新：Eyepoint DURAVYU wAMD首个III期LUGANO未达到主要临床终点，但关键次要终点表现积极 [红包] LUG

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## 正文

【国泰海通医药】眼科赛道数据更新：Eyepoint DURAVYU wAMD首个III期LUGANO未达到主要临床终点，但关键次要终点表现积极

[红包] LUGANO研究全数据集主要终点(BCVA较基线变化)未达统计学显著性；但事后分析剔除一组异常队列(211例中9例、占4%，发生与wAMD无关的视力下降≥15个字母)后，DURAVYU对阿柏西普实现非劣效(名义p值=0.0096)——公司将主要终点未达明确归因于该异常队列的混杂影响(对照组阿柏西普该队列0例发生同类事件，历史同规模III期研究中阿柏西普组通常有3-5%患者出现此类视力下降，提示本次对照组表现异常优异)。

[红包]关键次要终点表现强劲：
1）治疗负担：降低42%，相对阿柏西普达到统计学优效（名义p值<0.0001），意味着到第56周DURAVYU患者平均少打两针；
2）免补针比例：32周内76%患者无需补充注射，94%患者补针次数≤1次;56周时54%患者全程无需补针，79%患者补针≤1次；
3）解剖学控制：56周中央视网膜厚度(CST)较对照组仅差4微米，免补针亚组差异仅3微米,显示药效持久性；
4）安全性良好： 重复给药安全耐受性好，白内障、眼压升高、眼内炎症发生率与对照组无差异；未观察到植入物移位、前房混浊、游离药物颗粒、视网膜血管炎或严重眼内炎症。

[红包] 后续时间线:
1）9月23-26日在主要眼科大会上公布更多亚组分析数据；
2）第二项关键3期试验LUCIA的顶线数据预计2026Q4公布；若结果理想，计划2027年上半年向FDA提交NDA；
3）糖尿病黄斑水肿（DME）适应症的COMO和CAPRI 3期试验已完成入组，顶线数据预计2027Q4公布。

[红包]点评与解读：DURAVYU是眼科长效缓释赛道TKI机制、可重复给药插入剂的代表性资产，本次数据虽主要终点技术性未达标，但次要终点(尤其治疗负担降低42%、近八成患者全程≤1次补针)充分体现了长效给药对wAMD治疗范式的改善潜力。26Q4平行试验LUCIA的重复验证结果将是决定该资产能否顺利报NDA的关键变量。

## 总体总结

主题正文
1. 【国泰海通医药】眼科赛道数据更新：Eyepoint DURAVYU wAMD首个III期LUGANO未达到主要临床终点，但关键次要终点表现积极
2. 但事后分析剔除一组异常队列(211例中9例、占4%，发生与wAMD无关的视力下降≥15个字母)后，DURAVYU对阿柏西普实现非劣效(名义p值=0.0096)——公司将主要终点未达明确归因于该异常队列的混杂影响(对照组阿柏西普该队列0例发生同类事件，历史同规模III期研究中阿柏西普组通常有3-5%患者出现此类视力下降，提示本次对照组表现异常优异)。
3. 1）治疗负担：降低42%，相对阿柏西普达到统计学优效（名义p值<0.0001），意味着到第56周DURAVYU患者平均少打两针；
4. 3）解剖学控制：56周中央视网膜厚度(CST)较对照组仅差4微米，免补针亚组差异仅3微米,显示药效持久性；
5. 4）安全性良好： 重复给药安全耐受性好，白内障、眼压升高、眼内炎症发生率与对照组无差异；
6. 2）第二项关键3期试验LUCIA的顶线数据预计2026Q4公布；
7. 3）糖尿病黄斑水肿（DME）适应症的COMO和CAPRI 3期试验已完成入组，顶线数据预计2027Q4公布。
8. [红包]点评与解读：DURAVYU是眼科长效缓释赛道TKI机制、可重复给药插入剂的代表性资产，本次数据虽主要终点技术性未达标，但次要终点(尤其治疗负担降低42%、近八成患者全程≤1次补针)充分体现了长效给药对wAMD治疗范式的改善潜力。