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title: "【兴证医药】Science Corp.脑机系统PRIMA获CE认证用于视觉重建 近日，美国公司Science Corp.开发的脑机接口系统PRIMA获得欧盟CE"
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# 【兴证医药】Science Corp.脑机系统PRIMA获CE认证用于视觉重建 近日，美国公司Science Corp.开发的脑机接口系统PRIMA获得欧盟CE

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## 正文

【兴证医药】Science Corp.脑机系统PRIMA获CE认证用于视觉重建

近日，美国公司Science Corp.开发的脑机接口系统PRIMA获得欧盟CE认证，用于由年龄相关性黄斑变性（AMD）所导致的地图样萎缩（GA）患者的功能性中央视力重建（能够阅读字母、数字和词语），该产品为欧盟批准的首个脑机接口产品。同时，该产品也获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定及人道主义使用器械认定，并积极推进美国市场的注册准入。

PRIMA脑机接口系统是一款新型视网膜下光伏植入器械，并配有专用眼镜。眼镜将近红外光投射至植入体，再将其转化为电刺激信号；其“放大”功能可为患者放大字母。该植入体超薄，且无缝无线集成。

全球约有500万人患有AMD相关GA，该疾病将导致视网膜中心的光感受器损伤，并最终致盲。根据此前于NEJM发布的多中心临床研究，在38位受试者中，ETDRS字母表平均提升了25.5个字母（超过5行）；84%的受试者能够阅读字母、数字和词语，恢复了功能性中央视力；80%的患者在12个月时实现了至少logMAR 0.2（相当于ETDRS图表上的10个字母）的显著假性视力改善（p）
联系人：龚涵清18800241810/东楠13917252436/黄翰漾/孙媛媛

## 总体总结

主题正文
1. 【兴证医药】Science Corp.脑机系统PRIMA获CE认证用于视觉重建
2. 近日，美国公司Science Corp.开发的脑机接口系统PRIMA获得欧盟CE认证，用于由年龄相关性黄斑变性（AMD）所导致的地图样萎缩（GA）患者的功能性中央视力重建（能够阅读字母、数字和词语），该产品为欧盟批准的首个脑机接口产品。
3. 同时，该产品也获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定及人道主义使用器械认定，并积极推进美国市场的注册准入。
4. 全球约有500万人患有AMD相关GA，该疾病将导致视网膜中心的光感受器损伤，并最终致盲。
5. 根据此前于NEJM发布的多中心临床研究，在38位受试者中，ETDRS字母表平均提升了25.5个字母（超过5行）；
6. 84%的受试者能够阅读字母、数字和词语，恢复了功能性中央视力；
7. 80%的患者在12个月时实现了至少logMAR 0.2（相当于ETDRS图表上的10个字母）的显著假性视力改善（p）
8. 联系人：龚涵清18800241810/东楠13917252436/黄翰漾/孙媛媛