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title: "【兴证医药】康哲药业1类新药金速希（斯乐韦米单抗注射液）正式获批 [烟花]斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，靶向RABV的包膜糖蛋白"
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# 【兴证医药】康哲药业1类新药金速希（斯乐韦米单抗注射液）正式获批 [烟花]斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，靶向RABV的包膜糖蛋白

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## 正文

【兴证医药】康哲药业1类新药金速希（斯乐韦米单抗注射液）正式获批

[烟花]斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，靶向RABV的包膜糖蛋白表位I和III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前特异性地中和狂犬病毒。针对成人的中国III期临床试验达到了主要疗效终点，研究显示产品与目前我国主要被动免疫制剂狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）具有非劣的保护力，正在进行针对2岁至18岁以下儿童和青少年的中国III期临床试验。产品在中国已取得授权专利。
狂犬病疫苗诱导产生抗体需要1-2周，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体之前，被动免疫制剂可提供实时保护。根据《》，狂犬病III级暴露后以及严重免疫功能缺陷的II级暴露病例应当在第一剂疫苗免疫同时给予被动免疫治疗。我国每年狂犬病毒暴露人口数逾4,000万，其中40%为III级暴露。但出于患者认知、价格、可及性等原因，III级暴露者中，仅15%左右接受被动免疫制剂注射。我国目前主要的狂犬病被动免疫制剂为HRIG，HRIG需要从健康人群中提取，来源受限、价格昂贵，且存在潜在的血源感染风险，导致目前我国被动免疫制剂渗透率较低。
斯乐韦米单抗注射液可大规模标准化稳定生产，且中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控。同 想看更多请加V：xian20210130 时，该产品也是目前剂量最小的狂犬病被动免疫制剂，用量少、易推注，可有效减轻患者疼痛感，提高依从性。
并且该产品与公司现有专家网络与市场资源高效协同，预期对本集团业绩产生积极正面影响。

[庆祝]该产品康哲年内落地的第三款创新药——此前芦可替尼乳膏（白癜风）和德昔度司他片（肾性贫血）已先后获批。
[庆祝]金速希获批后，康哲药业商业化创新组合已扩充至8款，另有6项NDA在评，约20个临床阶段项目，创新管线进入收获期。

资料来源：公司公告。注：仅为公开资料整理，不具备投资建议

## 总体总结

主题正文
1. [烟花]斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，靶向RABV的包膜糖蛋白表位I和III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前特异性地中和狂犬病毒。
2. 针对成人的中国III期临床试验达到了主要疗效终点，研究显示产品与目前我国主要被动免疫制剂狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）具有非劣的保护力，正在进行针对2岁至18岁以下儿童和青少年的中国III期临床试验。
3. 但出于患者认知、价格、可及性等原因，III级暴露者中，仅15%左右接受被动免疫制剂注射。
4. 我国目前主要的狂犬病被动免疫制剂为HRIG，HRIG需要从健康人群中提取，来源受限、价格昂贵，且存在潜在的血源感染风险，导致目前我国被动免疫制剂渗透率较低。
5. 同 想看更多请加V：xian20210130 时，该产品也是目前剂量最小的狂犬病被动免疫制剂，用量少、易推注，可有效减轻患者疼痛感，提高依从性。
6. 并且该产品与公司现有专家网络与市场资源高效协同，预期对本集团业绩产生积极正面影响。
7. [庆祝]金速希获批后，康哲药业商业化创新组合已扩充至8款，另有6项NDA在评，约20个临床阶段项目，创新管线进入收获期。
8. 注：仅为公开资料整理，不具备投资建议