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# 【兴证医药】科济药业舒瑞基奥仑赛注射液中国获批上市 6月22日，NMPA官网显示，科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel，研发代号 CT041

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## 正文

【兴证医药】科济药业舒瑞基奥仑赛注射液中国获批上市
6月22日，NMPA官网显示，科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel，研发代号 CT041，商品名恺力美）获批准上市，用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃及食管胃结合部腺癌患者。该产品为自体人源化、靶向 CLDN18.2 的 CAR-T 细胞治疗产品，是全球首款获批用于实体瘤的 CAR-T 产品。CLDN18.2 在约 60% 的胃癌及部分胰腺癌中高表达，在正常组织中分布极少。该产品采用的清淋预处理方案在传统环磷酰胺与氟达拉滨基础上加入低剂量白蛋白结合型紫杉醇，增强 CAR-T 细胞在肿瘤组织中的渗透性与抗肿瘤效果。
本次获批基于确证性 II 期研究 CT041-ST-01（NCT04581473）。该研究为全球实体瘤 CAR-T 领域首个随机对照临床试验，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队设计并主导，比较舒瑞基奥仑赛与研究者选择治疗的疗效与安全性；研究结果在《》全文发表，并于 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会作口头报告。在所有随机人群中，舒瑞基奥仑赛组中位无进展生存期为 3.25 个月，对照组为 1.77 个月（p<0.0001）；中位总生存期为 7.92 个月，对照组为 5.49 个月（单侧 p=0.0416）。试验中未发生剂量限制性毒性。
该产品于 2020 年 9 月获美国 FDA 孤儿药资格，2022 年 1 月获 FDA 再生医学先进疗法（RMAT）认定；2025 年 3 月获中国 CDE 突破性治疗药物品种认定，2025 年 5 月被纳入优先审评。该产品另于 2021 年 11 月获欧洲药品管理局（EMA）优先药物（PRIME）资格，并于 2021 年获 EMA 孤儿药资格。
资料来源：NMPA官网、医药魔方；
注：仅为公开资料整理，不构成投资建议

## 总体总结

主题正文
1. 6月22日，NMPA官网显示，科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel，研发代号 CT041，商品名恺力美）获批准上市，用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃及食管胃结合部腺癌患者。
2. 该产品为自体人源化、靶向 CLDN18.2 的 CAR-T 细胞治疗产品，是全球首款获批用于实体瘤的 CAR-T 产品。
3. 该产品采用的清淋预处理方案在传统环磷酰胺与氟达拉滨基础上加入低剂量白蛋白结合型紫杉醇，增强 CAR-T 细胞在肿瘤组织中的渗透性与抗肿瘤效果。
4. 该研究为全球实体瘤 CAR-T 领域首个随机对照临床试验，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队设计并主导，比较舒瑞基奥仑赛与研究者选择治疗的疗效与安全性；
5. 在所有随机人群中，舒瑞基奥仑赛组中位无进展生存期为 3.25 个月，对照组为 1.77 个月（p<0.0001）；
6. 该产品于 2020 年 9 月获美国 FDA 孤儿药资格，2022 年 1 月获 FDA 再生医学先进疗法（RMAT）认定；
7. 该产品另于 2021 年 11 月获欧洲药品管理局（EMA）优先药物（PRIME）资格，并于 2021 年获 EMA 孤儿药资格。
8. 注：仅为公开资料整理，不构成投资建议