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title: "發【国泰海通医药】绿叶制药LY3015 II期大成，重磅药物潜力已现 玫瑰今晚，绿叶制药公告vmat2*sigma1双靶点小分子针对迟发性运动障碍TD的中国II"
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# 發【国泰海通医药】绿叶制药LY3015 II期大成，重磅药物潜力已现 玫瑰今晚，绿叶制药公告vmat2*sigma1双靶点小分子针对迟发性运动障碍TD的中国II

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## 正文

發【国泰海通医药】绿叶制药LY3015 II期大成，重磅药物潜力已现

玫瑰今晚，绿叶制药公告vmat2*sigma1双靶点小分子针对迟发性运动障碍TD的中国II期临床成功。我们认为该临床的成功初步验证了LY3015的BIC潜力，考虑到其优异的疗效、良好的竞争格局、蓝海的市场，我们看好该药物成为全球30亿美金大药的潜力，我们认为今年会是LY3015潜在的对外授权窗口；

玫瑰LY3015本次的中国II期临床是一项随机双盲多中心的对照研究，总共纳入121例TD患者，分别接受5mg qd、10mg qd、20mg qd，以及安慰剂治疗，连续给药6周后停药2周，临床结果显示：1）三个剂量组的疗效（AIMS评分有效率、AIMS评分降低水平等）呈现出明确的量效关系，且10mg组和20mg组相比安慰剂组有显著统计学差异；2）20mg的AIMS评分有效率达76.5%，相比此前soc Ingrezza的~40%水平接近翻倍（我们认为20mg将会是潜在RP3D剂量）；3）停药后回弹幅度小，三个剂量组有3分左右改善，具有临床意义；4）安全性良好，无SAE；

玫瑰迟发性运动障碍TD是一类精分患者接受抗精神病药物治疗后导致的副作用，发生率~25%，目前全球标准治疗是两款vmat2单靶点抑制剂 TEVA的AUSTEDO和NBIX的INGREZZA，两个药物2025年合计销售额48亿美金，26年指引合计销售额可达51-54亿美金，但IRA和专利期临近。LY3015是在vmat2抑制剂基础上增加sigma1激动剂的原创新药，本次展现出了更好的有效性，肩对肩对比80mg qd ingrezza，AIMS有效率接近翻倍（76.5% vs 40%），展现出BIC潜力，有望成为新的soc，且有望接棒接近达峰的ingrezza，成为下一代迭代大药；

玫瑰该领域尚处于蓝海市场，竞争格局良好。根据流行病学数据，中美的潜在TD患者数量分别可达3700万和800万人，且vmat2抑制剂除了TD适应症外还获批了亨廷顿导致的运动障碍HD适应症，市场潜力大。除了两个soc vmat2抑制剂外，后续进入临床的在研药物仅有两款，均为NBIX的长效vmat2单靶点注射剂，处于美国I/II期临床阶段，绿叶制药LY3015是唯一进行疗效迭代的新药，且已完成中国II期，并获得美国批件；

玫瑰我们认为，仅考虑LY3015凭借更优异疗效对两个即将过专利期或进行IRA谈判的soc vmat2的迭代，LY3015就有望拿下目前50亿+美金市场的大部分份额，我们看好LY3015成为全球30亿+峰值大药的潜力。我们也看好LY3015今年的潜在对外授权机会（布局神经领域的MNC包括艾伯维、礼来、强生、BMS、罗氏、TEVA、NBIX等）；

玫瑰本月底公司计划举办数据解读电话会，欢迎联系我们或公司进行交流。联系人：余文心/余克清/廖博闻

## 总体总结

主题正文
1. 我们认为该临床的成功初步验证了LY3015的BIC潜力，考虑到其优异的疗效、良好的竞争格局、蓝海的市场，我们看好该药物成为全球30亿美金大药的潜力，我们认为今年会是LY3015潜在的对外授权窗口；
2. 玫瑰LY3015本次的中国II期临床是一项随机双盲多中心的对照研究，总共纳入121例TD患者，分别接受5mg qd、10mg qd、20mg qd，以及安慰剂治疗，连续给药6周后停药2周，临床结果显示：1）三个剂量组的疗效（AIMS评分有效率、AIMS评分降低水平等）呈现出明确的量效关系，且10mg组和20mg组相比安慰剂组有显著统计学差异；
3. 玫瑰迟发性运动障碍TD是一类精分患者接受抗精神病药物治疗后导致的副作用，发生率~25%，目前全球标准治疗是两款vmat2单靶点抑制剂 TEVA的AUSTEDO和NBIX的INGREZZA，两个药物2025年合计销售额48亿美金，26年指引合计销售额可达51-54亿美金，但IRA和专利期临近。
4. LY3015是在vmat2抑制剂基础上增加sigma1激动剂的原创新药，本次展现出了更好的有效性，肩对肩对比80mg qd ingrezza，AIMS有效率接近翻倍（76.5% vs 40%），展现出BIC潜力，有望成为新的soc，且有望接棒接近达峰的ingrezza，成为下一代迭代大药；
5. 根据流行病学数据，中美的潜在TD患者数量分别可达3700万和800万人，且vmat2抑制剂除了TD适应症外还获批了亨廷顿导致的运动障碍HD适应症，市场潜力大。
6. 除了两个soc vmat2抑制剂外，后续进入临床的在研药物仅有两款，均为NBIX的长效vmat2单靶点注射剂，处于美国I/II期临床阶段，绿叶制药LY3015是唯一进行疗效迭代的新药，且已完成中国II期，并获得美国批件；
7. 玫瑰我们认为，仅考虑LY3015凭借更优异疗效对两个即将过专利期或进行IRA谈判的soc vmat2的迭代，LY3015就有望拿下目前50亿+美金市场的大部分份额，我们看好LY3015成为全球30亿+峰值大药的潜力。
8. 我们也看好LY3015今年的潜在对外授权机会（布局神经领域的MNC包括艾伯维、礼来、强生、BMS、罗氏、TEVA、NBIX等）；