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title: "【兴证医药】百济神州：索托克拉已获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 5月14日，百济神州公布百"
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# 【兴证医药】百济神州：索托克拉已获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 5月14日，百济神州公布百

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## 正文

【兴证医药】百济神州：索托克拉已获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

5月14日，百济神州公布百悦达（索托克拉，BEQALZI™）已获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，为首个获批该适应症的BCL2抑制剂，也是10年来海外首个获批的新BCL2抑制剂。此次百悦达获得加速批准是基于BGB-11417-201（NCT05471843）1/2 期研究的有效性和安全性数据支持。

BGB-11417-201研究经过独立审查的药物有效性数据如下所示：
(1) 总体缓解率（ORR）：52%（95% 置信区间（CI）：42-62）；
(2) 完全缓解（CR）率：16%（95% CI：9.1-24.0）；
(3) 中位至缓解时间（TTR）：1.9个月；
(4) 中位缓解持续时间（DOR）：15.8个月（95%CI：7.4个月至NE），中位随访时间为11.9个月（数据尚未完全成熟）；
(5) 安全性：索托克拉单药治疗的总体耐受性良好。

资料来源：UmabsDB数据，公司公告；
注：仅为公开资料整理，不构成投资建议；
联系人：刘焕彬18819481310/郭沛骅/孙宋暄/杨希成/黄翰漾/孙媛媛

## 总体总结

主题正文
1. 【兴证医药】百济神州：索托克拉已获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
2. 5月14日，百济神州公布百悦达（索托克拉，BEQALZI™）已获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，为首个获批该适应症的BCL2抑制剂，也是10年来海外首个获批的新BCL2抑制剂。
3. 此次百悦达获得加速批准是基于BGB-11417-201（NCT05471843）1/2 期研究的有效性和安全性数据支持。
4. (1) 总体缓解率（ORR）：52%（95% 置信区间（CI）：42-62）；
5. (2) 完全缓解（CR）率：16%（95% CI：9.1-24.0）；
6. (4) 中位缓解持续时间（DOR）：15.8个月（95%CI：7.4个月至NE），中位随访时间为11.9个月（数据尚未完全成熟）；
7. 注：仅为公开资料整理，不构成投资建议；
8. 联系人：刘焕彬18819481310/郭沛骅/孙宋暄/杨希成/黄翰漾/孙媛媛